International Journal of Retina (IJRetina)

Pubblicato il 18 settembre 2019

Andi Arus Victor

Facoltà di Medicina Universitas Indonesia

Masniah Masniah Ari Djatikusumo Elvioza Elvioza Gitalisa Andayani Adriono Anggun Rama Yudantha Mario Marbungaran Hutapea

ESTRATTO

Introduzione: l’ edema maculare diabetico (DME) è una manifestazione della retinopatia diabetica ed è la causa più comune di perdita della vista nei diabetici. L’incidenza del DME tende ad aumentare, in concomitanza con la prevalenza del diabete a livello globale di oltre il 50% dal 2000 al 2030. Questo studio mira a valutare la percentuale di miglioramento dello spessore maculare centrale (CMT) e l’acuità visiva nei pazienti con DME trattati con iniezione intravitreale di AVASTIN (IVB).

Metodi: questo studio è uno studio descrittivo retrospettivo. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia presso RSUP Cipto Mangunkusumo (RSCM) Jakarta. I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche di tutti i pazienti con retinopatia diabetica con edema maculare che sono stati trattati con IVB al policlinico RSCM Kirana Vitreoretina tra gennaio e dicembre 2017.

Risultati: Dei 44 soggetti, il miglioramento dell’acuità visiva (BCVA) meglio corretta si è verificato in 24 (54,54%) soggetti alla valutazione del primo mese e 19 (43,18%) nella valutazione del terzo mese. La CMT è diminuita in 37 (84,41%) soggetti alla valutazione del primo mese e 35 (81,81%) nella valutazione del terzo mese.

Conclusione: miglioramento dell’acuità visiva e riduzione dello spessore maculare centrale 3 mesi dopo l’iniezione di IVB. Questi risultati rafforzano l’iniezione di IVB come alternativa alla terapia adiuvante nel DME.

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Gli AntiVEGF vengono somministrati mediante iniezione nella cavità vitreale dove il farmaco dura 4-8 settimane.

Esistono diversi protocolli:

• a ciclo con una al mese nei primi tre mesi e poi a completamento, se è presente edema, una iniezione ogni 2 mesi per i successivi 9 mesi
• a dose singola

Sono necessari frequenti controlli con AngioOCT  ed in alcuni casi la fluorangiografia retinica.

Le iniezioni devono essere iniziate precocemente prima che si sviluppi un grave edema maculare

L’intervento di cataratta può peggiorare transitoriamente l’edema ma spesso è necessario per migliorare la visione e la valutazione delle immagini OCT

E’ necessario un buon controllo diabetico, bassa pressione sanguigna, non fumare e una dieta salutare

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Avastin, Eylea e Lucentis – Qual è la differenza?

Scritto da: Reena Mukamal

20 luglio 2015

Uno degli argomenti più dibattuti in materia di cura delle malattie della retina è stato l’utilizzo di tre trattamenti simili per la degenerazione maculare umida legata all’età (Degenerazione Maculare Senile).Si tratta della forma più grave di una malattia che è la principale causa di cecità nel mondo occidentale.

Si tratta di una malattia molto frequente dopo i 60 anni e che si può presentare in varie forme soprattutto con diminuzione della visione centrale necessaria per le attività quotidiane come leggere, guidare e identificare i volti. La Degenerazione Maculare Senile si presenta in due forme: umida e secca. Mentre la forma secca porta ad una graduale perdita della vista, la forma umida causa una perdita della vista più rapida ed è la forma più avanzata della malattia causando il 90 percento di tutte le cecità correlate a questa patologia.

Un decennio fa, la degenerazione maculare umida era considerata intrattabile oggi le aspettative sono molto migliorate grazie all’introduzione di farmaci iniettabili nell’occhio per ridurre il fattore di crescita endoteliale (anti-VEGF) . L’uso di questi farmaci anti-VEGF ha quasi dimezzato l’incidenza della cecità correlata a questa malattia e in alcuni paesi gli oftalmologi sono ora in grado di mantenere  e in alcuni casi ripristinare la visione.

“Questa classe di farmaci rappresenta un enorme passo avanti nel trattamento della degenerazione maculare con pazienti che sono in grado di leggere e guidare, e alcuni addirittura ritornano a una vista di 10/10”, dice Rahul Khurana, MD, un portavoce clinico per l’American Academy of Ophthalmology e specialista della retina.

Esistono diversi farmaci anti-VEGF attualmente utilizzati per il trattamento della Degenerazione Maculare Senile, ma tre sono quelli più comunemente utilizzati per la condizione. Due di questi, ranibizumab (marchio Lucentis®) e aflibercept (marchio Eylea®), sono stati progettati specificamente per il trattamento di AMD. Un terzo farmaco, il bevacizumab (nome commerciale Avastin®), è stato originariamente sviluppato per trattare vari tipi di cancro, ma è comunemente usato “off-label” in pazienti con AMD.

Anche se ci sono molti studi clinici di confronto per vantaggi e svantaggi dei tre farmaci  (Avastin, Eylea e Lucentis), la crescente esperienza collettiva degli oftalmologi indica che tutti e tre sono trattamenti sicuri ed efficaci per la Degenerazione Maculare Umida.

Come funzionano?

La Degenerazione Maculare Umida si verifica quando i vasi sanguigni anormali iniziano a crescere sotto la retina e perdono sangue o liquido che offusca la visione centrale. Una sostanza chimica chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare, o VEGF, causa questa crescita anormale. I trattamenti anti-VEGF – Lucentis, Eylea e Avastin – lavorano bloccando le molecole di VEGF (stimolatori di nuovi vasi anomali) che sono dannose dannose fino a quando non vengono inibite da questi farmaci.

I pazienti possono praticare queste procedure in una sala operatoria sterile con l’utilizzo di gocce anestetiche e antisettiche sull’occhio per intorpidirlo, quindi somministrerà il farmaco anti-VEGF per iniezione.

“Un’iniezione oculare può sembrare spaventosa, ma l’ago è molto piccolo e l’iniezione è molto rapida – una frazione di secondo”, ha detto Raj Maturi, MD. “Molti pazienti la prima volta sono nervosi per questo, ma con il secondo trattamento, sono molto più fiduciosi nel processo e nella sua efficacia”.

La frequenza raccomandata di queste iniezioni varia da poche settimane a ogni pochi mesi e la durata del trattamento varia a seconda dei casi. I pazienti probabilmente richiederanno dosi multiple nel corso di molti mesi, e spesso sono necessari trattamenti ripetuti per un beneficio costante.

Quali sono le differenze fra i tre farmaci?

Le differenze tra le tre terapie sono considerate clinicamente insignificanti da molti oculisti. Ma qui ci sono alcune particolarità che vanno evidenziate.

Approvazione della FDA

Mentre Lucentis ed Eylea sono stati approvati dalla FDA per l’utilizzo in oculistica, Genentech, la società che produce Avastin, così come Lucentis, non ha richiesto l’approvazione della FDA per Avastin da utilizzare come trattamento della Degenerazione Maculare Umida.

Tuttavia, Avastin è stato approvato dalla FDA come trattamento per il cancro del colon nel febbraio 2004, e da allora è stato utilizzato da oftalmologi per il trattamento della Maculopatia Senile Umida come “off-label” umida con ottimi risultati . Infatti, la metà degli oftalmologi prescrive Avastin come trattamento di prima linea per questa forma di malattia.

Anche in relazione al problema del costo è la copertura assicurativa. Tutti e tre i farmaci sono coperti da Medicare, ma i termini di copertura possono essere complessi. Non tutte le iniezioni possono essere coperte da ogni compagnia assicurativa.

Rischi

Numerosi studi hanno concluso che ci sono differenze minime nel rischio tra i tre farmaci. Una preoccupazione è che esiste una maggiore possibilità di infezione da Avastin a causa della potenziale contaminazione quando il farmaco viene riconfezionato in dosi più piccole per l’occhio. Quando vengono seguite le linee guida appropriate per la preparazione di tali medicinali, questo rischio è ridotto al minimo come per gli altri due farmaci. Inoltre, “nella stragrande maggioranza dei casi di infezione oculare, la fonte è la superficie dell’occhio del paziente, piuttosto che i farmaci contaminati o qualsiasi altra cosa”, ha affermato Abdish Bhavsar, MD, oftalmologo specialista in malattie della retina.

Imballaggio e accessibilità

Lucentis ed Eylea sono approvati dalla FDA per l’uso oftalmico sono prodotti e distribuiti agli oftalmologi come farmaci per iniezioni intraoculari, direttamente dalle case farmaceutiche l’Avastin, al contrario, è un farmaco riconfezionato. Viene spedito dal produttore ad una farmacia specializzata e autorizzata che lo riconfeziona in piccole dosi per l’occhio e poi lo distribuisce agli oculisti autorizzati alla somministrazione.

Quale è il protocollo più corretto?

Diversi studi hanno confrontato questi farmaci anti-VEGF e hanno trovato un’efficacia comparabile sia in termini di performance che di sicurezza per migliorare la visione, per cui l’American Academy of Ophthalmology raccomanda che gli oftalmologi consiglino i pazienti indicando la disponibilità di tutti e tre i trattamenti.

La scelta viene fatta sulla base della risposta ad un trattamento rispetto ad un altro e a un certo punto durante il ciclo di trattamento di un paziente può esserci una causa perché l’oftalmologo passi i pazienti da un farmaco all’altro modificando la tempistica o variando la molecola da iniettare.

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Di seguito i documenti che attestano l’abilitazione dello studio Gamma Medica, da parte della Regione Lazio, all’uso ambulatoriale del medicinale Bevacizumab (AVASTIN) per la degenerazione maculare retinica AMD.

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